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Sistema de gestión de la producción tanto para aisladores individuales como para líneas de producción complejas. »
La FLEXLINE es una máquina de llenado estéril robotizada para viales y jeringuillas listos para usar, integrada con un aislador. La FLEXLINE es adecuada para llenar viales listos para usar (RTU) y jeringuillas precargadas (PFS), apta para operaciones de I+D y producción estéril a escala piloto. Se trata de una solución combinada que integra una máquina robotizada de llenado de nidos/tubos y un aislador modular de clase A equipado con flujo laminar durante todo el proceso, diseñado para satisfacer las necesidades de los ciclos de producción de líquidos estériles.
El aislador es un componente crítico para garantizar la pureza y calidad de los productos en una línea de llenado automatizada. Su meticuloso diseño sigue las estrictas normas cGMP y los protocolos farmacéuticos para la manipulación de materiales asépticos, lo que garantiza el máximo nivel de calidad y seguridad.
El paquete integral de Comecer incluye una cámara de aislamiento con acceso por varios lados para facilitar el funcionamiento, un sistema avanzado de ventilación y filtración de aire para mantener la calidad del aire limpio, un generador de VPHP de última generación para una descontaminación eficaz y un sistema especializado de distribución de VPHP para una dispersión uniforme del agente esterilizante.
El generador VPHP y las tuberías de distribución permiten la descontaminación de las cámaras.
La cualificación del rendimiento del aislador consistirá en el desarrollo de un ciclo de descontaminación específico con un objetivo de reducción microbiana de 6 logs.
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Llenado estéril en viales para productos líquidos |
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Llenado estéril PFS para productos líquidos |
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Llenado estéril en viales para productos liofilizados |
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Sistema de descontaminación VPHP |
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Tamaño compacto |
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Apto para la producción de vacunas |
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Flujo de aire laminar total |
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Integración de aisladores todo en uno |
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Sistema de control HMI con panel PC totalmente conforme con los requisitos de CFR21 Parte11 e integridad de datos |
La FLEXLINE está diseñada para el llenado aséptico de productos anidados listos para usar, como PFS y viales, para I+D y producción estéril a escala piloto.
Todos los aisladores con cámara de calidad del aire cumplen la norma ISO5 / Grado A (EU-GMP) y están equipados con flujo laminar en toda la zona.
MANIPULACIÓN ROBOTIZADA
Gracias a su diseño modular, la línea de llenado está disponible con diferentes configuraciones posibles para cumplir los requisitos de las distintas necesidades de producción.
Posibilidad de llenado de jeringas y viales anidados.
Llenado aséptico mediante una combinación perfecta entre la máquina y los aisladores. Sistema de descontaminación VPHP integrado. Control total del proceso mediante HMI.
Desde nidos/tubos hasta viales asépticos llenos o jeringas precargadas mediante procesamiento semiautomático o automático. La FLEXLINE está diseñada para permitir una intervención humana mínima que reduzca el riesgo de contaminación en tu proceso de producción de vacunas asépticas.
Los procedimientos totalmente automáticos o semiautomáticos de transferencia sin contacto garantizan la apertura y transferencia sin problemas de las cubetas dentro del área de proceso.
UNA SOLUCIÓN PARA TODOS
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