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Speedy Glove est un testeur de gant alimenté par une batterie qui effectue des tests de fuite sur des gants installés sur des isolateurs ou des RABS pour lesquels une séparation stricte entre la zone isolée et l’environnement est requise. Le système effectue des tests d’intégrité de décomposition par pression conformes aux exigences de ISO 14644-7 Annexe E.5.
Speedy Glove convient à tous les isolateurs équipés d’un rond de gant, tels que ceux destinés aux processus aseptiques, aux processus de confinement, à la manipulation d’API et d’HAPI et à la manipulation de produits radiopharmaceutiques. Speedy Glove est compatible avec tous les ronds de gant actuellement disponibles sur le marché.
Le système présente un certain nombre de caractéristiques particulières et brevetées qui font de Speedy Glove un produit unique sur le marché en termes de performances et de flexibilité. Il existe en effet un système unique de gonflage rapide du gant qui le remplit d’air en quelques secondes pendant le test d’étanchéité, ce qui permet de gagner entre 3 et 5 minutes à chaque test (environ 30 % du temps total) par rapport aux temps habituellement requis par les dispositifs similaires sur le marché. Il n’a pas besoin d’être connecté à des circuits pneumatiques ou à des réservoirs d’air comprimé et peut gérer de manière autonome toutes les phases du processus de test d’intégrité des gants.
Le système est également compatible avec le peroxyde d’hydrogène vaporisé, ce qui permet de le décontaminer complètement. Cette caractéristique importante, associée à des dimensions extrêmement compactes, signifie qu’il peut être introduit par une préchambre dans l’isolateur sur les gants à tester. Une fois à l’intérieur, il est possible, grâce à des brides appropriées disposées comme dans les isolateurs Comecer, d’activer un processus de test des gants qui les gonfle de l’intérieur vers l’extérieur.
En effet, dans le cas de processus critiques, pour éviter de casser la classe d’isolateur pendant le test, il est possible d’effectuer ce test dans des conditions inversées par rapport à l’approche classique, c’est-à-dire en gonflant le gant vers l’intérieur. Pour éviter les fluctuations de pressions qui pourraient renvoyer des faux négatifs ou des faux positifs, l’isolateur en fait dans les tests traditionnels des gants est désactivé en arrêtant la ventilation et en normalisant la pression par rapport à l’environnement. Le système Speedy Glove offre la possibilité d’éviter ce blocage temporaire du fonctionnement de l’isolateur, à la fois par un test de l’intérieur et par la surveillance en temps réel de la pression de l’isolateur (s’il est connecté à des machines Comecer), capable de compenser l’effet de la fluctuation statistique de la pression interne, évitant ainsi les fausses alarmes.
Lorsque nous nous rendons à des évènements sectoriels dans le monde entier pour présenter notre produit Speedy Glove, les visiteurs du stand posent généralement quelques questions. Voici les questions les plus courantes, avec leurs réponses.
1. Pourquoi est-il important de vérifier l’intégrité des gants dans un RABS ou un isolateur ?
L’intégrité de l’isolateur est indispensable pour garantir une chambre de travail aseptique. L’étanchéité peut être vérifiée par un test sur l’ensemble de l’isolateur, mais le test d’étanchéité sur l’ensemble du volume de la chambre n’est pas assez sensible pour détecter une fuite microscopique dans l’un des gants. C’est pourquoi il est fondamental d’effectuer un test d’intégrité spécifique pour vérifier chaque gant. Cela se fait à l’aide d’un dispositif spécialement conçu pour cette tâche délicate, comme le Speedy Glove.
2. Quand faut-il tester l’intégrité des gants ?
Comme le précise la révision de l’annexe 1 des BPF (GMP) de l’UE, un test d’intégrité des gants est essentiel pour une qualification correcte avant et après la production dans un isolateur. Le gant étant l’une des principales sources de risque dans le processus, il doit être contrôlé avec précision avant et après chaque phase critique du processus de production, de manière compatible avec la gestion du risque de qualité et donc avec la nécessité de garantir la qualité du médicament.
3. Quelles sont les normes et réglementations applicables aux tests d’intégrité des gants ?
Au niveau réglementaire, le test d’intégrité des gants est décrit dans l’annexe E.5 de la norme ISO 14644-7, où l’utilisation du test par mesure de la diminution de pression est considérée comme appropriée pour vérifier toute perforation ou déchirure susceptible de déterminer un problème d’étanchéité sur l’isolateur. Cependant, cette norme n’identifie pas un ensemble précis de paramètres, étant donné que les temps et les points de consigne de pression restent dépendants du type d’équipement, du type de gant et du type de fuite à détecter. Par conséquent, étant donné que la norme identifie une méthode générique, il est nécessaire d’accompagner l’instrument de mesure d’un processus d’élaboration de procédure et d’une qualification des performances appropriés.
4. Combien de temps faut-il pour recharger la batterie du Speedy Glove ?
Il faut 4 heures pour recharger la batterie. Les batteries supportent environ 20 à 30 tests d’intégrité consécutifs.
5. Pourquoi et comment la technologie RFID est-elle utilisée par Speedy Glove ?
Speedy Glove peut charger le reçu correct à l’aide de la technologie RFID. Chaque gant Speedy est équipé de 20 étiquettes RFID, qui sont reconnues jusqu’à une distance maximale de 20 cm. La technologie RFID permet la traçabilité des tests des gants pendant l’analyse et exclut donc toute erreur humaine de la part de l’opérateur.
6. Le Speedy Glove dispose-t-il d’une mémoire interne ?
Speedy Glove peut archiver environ un millier de rapports.
7. Speedy Glove est-il compatible avec le VHP ?
Oui, Speedy Glove est compatible avec le VHP et peut être introduit dans la zone aseptique.
8. Comment sauvegarder les rapports de résultats de tests ?
Les rapports sont enregistrés sous forme de fichiers CSV ou PDF à l’aide du port USB ou d’une connexion Wi-Fi.
9. Speedy Glove est-il conforme à la norme CFR Partie 11 ?
Oui, le logiciel Speedy Glove est conforme à la norme CRF Partie 11. En outre, vous pouvez ajouter l’exécution du protocole IOQ qui permet de vérifier et d’attester la conformité avec la norme CFR partie 11. L’appareil est doté d’un contrôle d’accès et d’une piste d’audit interne, qu’il est possible de visualiser et d’exporter.
10. Comment Speedy Glove peut-il s’adapter à différents ronds de gant ?
Speedy Glove s’adapte facilement aux ronds de gant de différentes dimensions grâce à un dispositif standard interchangeable.
11. Comment la valeur de la recette est-elle identifiée pour un test ?
Les valeurs de la recette sont identifiées par la qualification des performances (PQ). La qualification des performance (PQ) est en mesure de vérifier, à l’aide d’une analyse statistique avec une fuite calibrée, les paramètres optimaux pour être sûr d’éviter les résultats faussement positifs et faussement négatifs
12. Comment gérer différentes unités Speedy Glove au sein d’un même site de production ?
Les différentes unités d’un même site de production peuvent être gérées à l’aide du logiciel Speedy Glove Manager, qui permet de centraliser les rapports et de gérer simultanément les recettes des différentes unités.
