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ATMP Thérapie génique et cellulaire
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Solution by DF Siena
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TSL -Le tunnel de dépyrogénation garantit la stérilisation et la dépyrogénation continues des récipients en verre comme les flacons, de type R ou H, en ayant recours à de l’air filtré haute température (max. 350 °C) dans des conditions de flux laminaire. L’air heurte verticalement les récipients, avec une augmentation uniforme de la chaleur, ce qui permet de raccourcir le processus de stérilisation.
Le Tunnel est constitué de trois zones :
Un flux laminaire vertical protège l’entrée du tunnel contre toute contamination externe, et empêche la sortie de l’air chaud. L’air est pré-filtré, traité dans un filtre HEPA, puis s’écoule sur les flacons en condition laminaire, à une vitesse réglée entre 0,4 et 0,5 m/s, avec mesure de la vitesse de l’air.
La chambre est dotée d’une coque en acier inoxydable, protégée de l’extérieur par des matériaux d’isolation approuvés (céramique).
Le tunnel est équipé d’un nombre variable de filtres HEPA adaptés aux hautes températures (max 350 °C). La chambre de dépyrogénation fonctionne selon le principe de recirculation complète de l’air. Pour chaque filtre, un ventilateur placé au fond du tunnel, aspire l’air pour l’extraire du dessous de la bande transporteuse (au niveau du point le plus froid de la boucle de recirculation) et souffle l’air en direction des radiateurs, placés le long de la conduite d’alimentation, directement sur le système d’uniformisation, puis à travers les filtres et finalement sur les flacons. De cette manière, il se produit une augmentation de la pression du flux d’air pendant la hausse de température. Il en résulte une sollicitation moindre du ventilateur pendant le fonctionnement et une plus longue durée de vie de l’appareil.
La vitesse de l’air est réglée et contrôlée dans des conditions de flux unidirectionnel optimales.
La consigne de température max est de 350 °C. Afin d’économiser de l’énergie et de ne pas surchauffer le verre, chaque type de flacon est traité suivant le réglage de temps/température approprié afin d’obtenir le degré de dépyrogénation souhaité.
Les éléments chauffants sont installés sur le côté de la chambre de stérilisation. La vitesse de l’air à travers le chauffage est conçue de manière à ce que la température de la surface du chauffage soit aussi basse que possible, ce qui lui confère une durée de vie plus longue.
Les filtres HEPA ont une efficacité de ≥ 99,997% (H14) sur des particules de 0,3μm. Les filtres HEPA des chambres de dépyrogénation ont une efficacité de ~99,99% sur les particules de 0,3 μm (H13).
A l’entrée et à la sortie du tunnel, deux portes motorisées s’abaissent pour fermer les extrémités de la machine. Une fois la fermeture terminée, les joints sont mis sous pression pour garantir une étanchéité parfaite et pour effectuer le cycle de stérilisation de la chambre de refroidissement (en option).
La courroie transporteuse est faite d’acier inoxydable AISI 304 (option AISI 316) reliée aux ailes verticales sur les côtés pour éviter les frottements entre les tubes et les parois du tunnel.
Dans le module de refroidissement, l’air est aspiré hors de la pièce.
L’air est tout d’abord pré-filtré, puis il traverse les filtres HEPA et la vitesse de l’air est réglée et contrôlée dans des conditions de flux unidirectionnel optimales.
