Requisiti opzionali per il sistema di controllo software/hardware
GAMP5 (Guida per la convalida dei sistemi automatizzati)
La conformità dell’automazione alle GAMP5 viene autocertificata da Comecer seguendo una sequenza di sviluppo del progetto chiamata “Ciclo di vita”; questa autocertificazione viene effettuata preparando i seguenti documenti, che descrivono le caratteristiche funzionali dell’hardware e i test per la sua convalida:
La conformità del software alla normativa CFR21 parte 11 viene autocertificata da Comecer a seguito di un’analisi documentata dei requisiti della normativa; Comecer descrive come questi requisiti vengono applicati nello sviluppo del software. Inoltre, i requisiti della CFR21 parte 11 vengono convalidati con un protocollo di test (STS Software Test Specifications).
ISO 45001 Health and Safety Management System
ISO 14001 & ISO 50001 Environmental and energetic management system
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