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Sistema di gestione della produzione per singoli isolatori e linee di produzione complesse »
TIMO 2 è un sistema di dispensazione semiautomatico che utilizza componenti e software sviluppati e adottati da COMECER sui sistemi di frazionamento automatici ALTHEA PC.
Il sistema di dispensazione TIMO 2 consente il frazionamento dei radiofarmaci in siringhe monodose di isotopi per PET , SPECT e per la radioterapia.
Tutti i dati di produzione sono archiviati in un data logger nel PC di gestione. Al termine del ciclo, le informazioni del lotto di produzione sono archiviate conformemente alle norme cGMP e GAMP.
Il data logger registra le informazioni seguenti:
Il sistema può essere installato all’interno di un isolatore schermato con flusso laminare, garantendo così preparazioni di radiofarmaci sterili.
Il set monouso e lo speciale setto perforabile brevettato permettono di imballare le siringhe chiuse pronte per il trasporto all’unità di somministrazione, di fatto proteggendo la sterilità della preparazione.
Il software di gestione, unito ai calibratori di attività COMECER, rende possibile una procedura di frazionamento semplice e intuitiva, oltre alla rapida preparazione delle siringhe monodose. Il sistema di riempimento è costituito da una pompa peristaltica a due canali. Un canale è riservato al radiofarmaco, mentre l’altro è destinato alla soluzione salina. Mediante la gestione di questi due canali, le siringhe possono essere riempite con una quantità di attività definita, che può essere diluita con soluzione salina fino al raggiungimento del volume richiesto.
Il pannello di controllo del PC permette di monitorare il processo di riempimento in tempo reale, minuto per minuto. La gestione della ricetta e altre funzioni aggiuntive, come il calcolo di una specifica attività richiesta nella siringa in uno specifico momento, possono essere eseguite mediante il software di controllo. Il frazionamento delle siringhe inizia da un flacone madre esterno oppure dal radiofarmaco proveniente direttamente dal modulo di sintesi. Le siringhe speciali permettono la sicurezza del trasporto, sia sotto il profilo della radioprotezione sia farmaceutico.
La facilità d’uso e la versatilità fanno del frazionatore semiautomatico TIMO2 un dispositivo adatto all’uso sia come apparecchiatura originale sia come modulo di backup.
TIMO2 garantisce una riduzione significativa della dose cui l’operatore è esposto durante la configurazione della dose di radiofarmaco. Il dispositivo può essere installato in diverse celle e isolatori schermati dotati di calibratore di dose per le dimensioni dell’attività. Le dimensioni compatte e il peso ridotto, oltre alla maniglia per il trasporto, ne consentono la facile rimozione dalla cella per le operazioni di manutenzione e di pulizia.
