Radiofarmaceutisch
Pharma
ATMP Cel- en gentherapie
Services
Solution by DF Siena
www.dfsiena.it
TSL – de depyrogeneringstunnel garandeert de continue sterilisatie en depyrogenatie van glazen recipiënten zoals flacons, type R of type H, door middel van gefilterde licht op hoge temperatuur (max. 350°C) in condities met laminaire stroming. De lucht omhult de recipiënten verticaal met een gelijkmatige toename van de hitte, om zo een korter durend sterilisatieproces te verkrijgen.
De tunnel bestaat uit drie zones:
Een verticale laminaire stroming beschermt de ingang van de tunnel tegen externe contaminatie en voorkomt dat er hete lucht naar buiten komt. De lucht is voorgefilterd, HEPA-gefilterd en stroomt vervolgens over de flacons in laminaire conditie, met een snelheid die afgesteld is rond 0,4 – 0,5 m/s, met meting van de luchtsnelheid.
De kamer bestaat uit een schelp van roestvrij staal, aan de buitenkant beschermd door goedgekeurde isolatiematerialen (keramiek).
De tunnel is uitgerust met een variabel aantal HEPA-filters voor hoge temperatuur (max. 350°C). In de depyrogeneringskamer wordt de lucht volledig gerecirculeerd. Voor elke filter is een ventilator onderaan in de tunnel geplaatst, die de lucht wegzuigt van onder de transportband (op het koelste punt van de recirculatielus) en de lucht naar de verwarmers blaast die langs de toevoerbuis zijn geplaatst, rechtstreeks op het egalisatiesysteem, door de filters en tot slot op de glacons. Op deze manier is er een toename van de druk in de luchtstroming net voor de temperatuurstijging, met minder forcering in de werking van de ventilator en een langere levensduur van het apparaat.
De luchtsnelheid wordt afgesteld en aangestuurd met optimale condities bij een stroming in één richting.
Het instelpunt van de max. temperatuur is 350°C. Om energie te besparen en het glas niet te oververhitten, wordt elk type flacon verwerkt met de geschikte instelling voor tijd-/temperatuur om de gewenste depyrogenatiegraad te bereiken.
De verwarmers zijn geïnstalleerd aan de zijkant van de sterilisatiekamer. De luchtsnelheid door het verwarmingselement is ontworpen om de temperatuur van het verwarmingsoppervlak zo laag mogelijk te houden, zodat ze langer meegaan.
De HEPA-filters hebben een efficiëntie van ~99,997% (H14) voor deeltjes van 0,3 μm. De HEPA-filters van de depyrogeneringskamers hebben een efficiëntie van ~99,99% voor deeltjes van 0,3 μm (H13).
Bij de ingang en uitgang van de tunnel zakken twee gemotoriseerde deuren naar beneden om de uiteinden van de machine af te sluiten. Als de sluiting klaar is, worden de pakkingen onder druk gezet om de perfecte dichtheid te garanderen en om de sterilisatiecyclus van de koelkamer uit te voeren (optioneel).
De transportband is gemaakt van AISI 304 roestvrij staal (optie AISI 316), verbonden met verticale vleugels aan de zijkanten om wrijving tussen de flacons en de wanden van de tunnel te voorkomen.
In de koelmodule wordt de lucht uit de kamer gezogen.
De lucht wordt eerst voorgefilterd, HEPA-gefilterd en de luchtsnelheid wordt afgesteld en aangestuurd met optimale condities bij een stroming in één richting.
