Flex-Line™ — стерильная роботизированная машина для розлива готовых к употреблению флаконов и шприцев, интегрированная с изолятором. Flex-Line™ подходит для наполнения готовых к употреблению (RTU) флаконов и преднаполненных шприцев (PFS), подходит для научно-исследовательских работ и пилотного стерильного производства. Это комбинированное решение, объединяющее роботизированную машину для розлива в гнезда/пробирки и модульный изолятор класса А, оснащенный ламинарным потоком на протяжении всего процесса, разработано для удовлетворения потребностей циклов производства жидких стерильных продуктов.
Изолятор является важнейшим компонентом, обеспечивающим чистоту и качество продукции на автоматизированной линии розлива. Его тщательная разработка соответствует строгим стандартам cGMP и фармацевтическим протоколам для работы с асептическими материалами, обеспечивая высочайший уровень качества и безопасности.
Комплексный пакет Comecer включает в себя изоляционную камеру с многосторонним доступом для удобства эксплуатации, современную систему вентиляции и фильтрации воздуха для поддержания чистоты воздуха, современный генератор VPHP для эффективного обеззараживания и специализированную систему распределения VPHP для равномерного распределения стерилизующего агента.
Генератор VPHP и распределительные трубы позволяют обеззараживать камеры.
Квалификация изолятора будет заключаться в разработке специального цикла обеззараживания с целью снижения уровня микроорганизмов на 6 лог.
Стерильное заполнение флаконов для жидких продуктов | |
Стерильное наполнение PFS для жидких продуктов | |
Стерильное заполнение флаконов для лиофилизированных продуктов | |
Система обеззараживания VPHP | |
Компактная площадь | |
Подходит для производства вакцин | |
Полный ламинарный поток воздуха | |
Интеграция изолятора «все в одном | |
Система управления HMI на базе панельного ПК полностью соответствует требованиям CFR21 Part11 и целостности данных |
Flex-Line™ предназначен для асептического наполнения готовых к употреблению вложенных продуктов, таких как PFS и флаконы, для НИОКР и пилотного стерильного производства.
Все изоляторы камерного типа по качеству воздуха соответствуют стандарту ISO5 / Grade A (EU-GMP) и оснащены ламинарным потоком по всей площади.
РОБОТИЗИРОВАННАЯ ОБРАБОТКА
Благодаря модульной конструкции линия розлива может иметь различные конфигурации, чтобы соответствовать требованиям различных производств.
Возможность заполнения вложенных шприцев и флаконов.
Асептическое наполнение благодаря идеальному сочетанию машины и изоляторов. Встроенная система обеззараживания VPHP. Полный контроль процесса с помощью HMI.
От гнезд/пробирок до заполненных асептических флаконов или предварительно заполненных шприцев с помощью полуавтоматической или автоматической обработки. Flex-Line™ разработан для минимального вмешательства человека, чтобы снизить риск контаминации в процессе производства асептических вакцин.
Полностью автоматические или полуавтоматические процедуры No-Touch-Transfer обеспечивают плавное открытие и перемещение ванн внутри технологической зоны.
ОДНО РЕШЕНИЕ ПОДХОДИТ ВСЕМ