FLEXLINE
Стерильная роботизированная машина для наполнения готовых к употреблению флаконов и шприцев, интегрированная с изолятором

Изолятор является важнейшим компонентом, обеспечивающим чистоту и качество продукции на автоматизированной линии розлива. Его тщательная разработка соответствует строгим стандартам cGMP и фармацевтическим протоколам для работы с асептическими материалами, обеспечивая высочайший уровень качества и безопасности.

Комплексный пакет Comecer включает в себя изоляционную камеру с многосторонним доступом для удобства эксплуатации, современную систему вентиляции и фильтрации воздуха для поддержания чистоты воздуха, современный генератор VPHP для эффективного обеззараживания и специализированную систему распределения VPHP для равномерного распределения стерилизующего агента.

Асептика

Генератор VPHP и распределительные трубы позволяют обеззараживать камеры.

Квалификация изолятора будет заключаться в разработке специального цикла обеззараживания с целью снижения уровня микроорганизмов на 6 лог.

	Стерильное заполнение флаконов для жидких продуктов
	Стерильное наполнение PFS для жидких продуктов
	Стерильное заполнение флаконов для лиофилизированных продуктов
	Система обеззараживания VPHP
	Компактная площадь
	Подходит для производства вакцин
	Полный ламинарный поток воздуха
	Интеграция изолятора «все в одном
	Система управления HMI на базе панельного ПК полностью соответствует требованиям CFR21 Part11 и целостности данных

Основные характеристики

FLEXLINE предназначен для асептического розлива готовых к употреблению вложенных продуктов, таких как PFS и флаконы, для научно-исследовательских работ и стерильного производства пилотного масштаба.

Все изоляторы камерного типа по качеству воздуха соответствуют стандарту ISO5 / Grade A (EU-GMP) и оснащены ламинарным потоком по всей площади.

РОБОТИЗИРОВАННАЯ ОБРАБОТКА

По-настоящему умный подход

Благодаря модульной конструкции линия розлива может иметь различные конфигурации, чтобы соответствовать требованиям различных производств.

Возможность заполнения вложенных шприцев и флаконов.

Асептическое наполнение благодаря идеальному сочетанию машины и изоляторов. Встроенная система обеззараживания VPHP. Полный контроль процесса с помощью HMI.

• Шприцы, PFS 1 мл — гнездо 100 позиций при объеме заполнения 1 мл: 2500 р/ч
• Флаконы, 6R — гнездо 48 позиций @ 5 мл объем заполнения: 2000 стр/ч
• Высокая точность заполнения с помощью перистальтического насоса
• IPC со статистической системой контрольного взвешивания
• Продувка азотом до и после заполнения флаконов и шприцев

Общий технологический цикл

От гнезд/пробирок до заполненных асептических флаконов или предварительно заполненных шприцев с помощью полуавтоматической или автоматической обработки. FLEXLINE разработан для минимального вмешательства человека, чтобы снизить риск загрязнения в Вашем асептическом процессе производства вакцин.

Полностью автоматические или полуавтоматические процедуры No-Touch-Transfer обеспечивают плавное открытие и перемещение ванн внутри технологической зоны.

ОДНО РЕШЕНИЕ ПОДХОДИТ ВСЕМ

Разгрузка мешков

Полуавтоматическое удаление мешков

• Превосходная эргономика
• Оптимизированная система резки мешков
• Легкодоступное удаление мешков
• Проверенный процесс
• Возможность интеграции камеры

Роботизированная обработка

Роботизированное манипулирование вложенными изделиями

Снятие покрытия

Полностью или полуавтоматическое удаление и снятие Tywek

• Фольга и крышка автоматически утилизируются
• Оптимизированное движение для минимизации образования частиц
• Операция «Одна остановка
• Минимальная занимаемая площадь

Наполнение и закупорка

Возможна поршневая или перистальтическая система наполнения

• Оптимальное решение для наполнения различной стеклянной посуды в гнезде
• Перистальтические или поршневые насосы
• Встроенная система контрольного взвешивания
• Продувка азотом до и после заполнения

Основные характеристики асептического изолятора Comecer

• Соответствие качеству воздуха класса A (EEC-cGMP) и ламинарный поток воздуха для камер делидинга и наполнения
• Качество воздуха класса B (EEC-cGMP), соответствующее стандарту Sink
• Система фильтрации с абсолютным фильтром HEPA H14
• Выпуск воздуха с катализатором для выхлопных газов цикла VPHP
• Классификация уплотнений Класс 3 ISO 10648-2
• Рабочие камеры из нержавеющей стали 316L AISI с зеркально-яркой внутренней поверхностью, непрерывными сварными швами TIG и широко закругленными углами
• Покрытия из нержавеющей стали 304 AISI позволяют отделить лабораторную зону от технической.
• Система управления HMI Box PC полностью соответствует требованиям CFR21 Part11, GAMP5 и целостности данных
• Автоматическая проверка герметичности камер
• Подключение для проверки целостности абсолютных фильтров
• Счетчик частиц и микробиологический пробоотборник в камерах

Другие доступные опции

• Speedy Glove — автоматический тестер перчаток
• Порт для быстрого переноса RTP и/или порт для переноса стерильных жидкостей
• Поршневые насосы вместо перистальтических
• Жизнеспособная и нежизнеспособная интегрированная система мониторинга
• HEPA H14 1-я ступень фильтрации выхлопных газов
• HEPA H14 2-я ступень фильтрации вытяжки BIBO Safe Change
• Специализированная система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха
• Интерфейс Scada Предрасположенность