Радиофармацевтика
Фармацевтика
ЛППТ Клеточная и генетическая терапия
Услуги
Компания Comecer была основана в Кастель Болоньезе, Италия, в середине 1970-х годов как небольшая компания, специализирующаяся на ядерных технологиях, которая быстро превратилась в мирового лидера в области систем защиты для фармацевтики, радиофармацевтики и ATMP.
Comecer — это итальянская компания, расположенная в Кастель Болоньезе (Равенна) и основанная в середине 1970-х годов. Comecer разрабатывает и производит высокотехнологичные системы для асептической обработки и изоляции в фармацевтической промышленности и ядерной медицине, специализируясь на технологических решениях по изоляции для регенеративной медицины и тканевой инженерии. С 2019 года Comecer является частью ATS Automation Tooling Systems Inc., канадской компании, акции которой котируются на Фондовой бирже Торонто, и ведущего поставщика решений по промышленной автоматизации для производственных компаний во всех отраслях производства.
Наша миссия заключается в разработке и производстве высокотехнологичных систем в области фармацевтики, радиофармацевтики и регенеративной медицины с целью постоянного повышения точности и безопасности техников, исследователей и пациентов. Фактически, «Безопасность превыше всего» — это философия, которая отличает и определяет всю политику и действия компании Comecer. Наше видение заключается в том, чтобы способствовать прогрессу и сохранению жизни благодаря разработке инновационных технологий и устойчивых решений в соответствии с новейшими правилами GMP (надлежащей производственной практики). Компания состоит из трех крупных бизнес-приложений. Comecer работает в следующих областях Радиофармпрепараты секторе, производя экранирующие системы и оборудование для специального применения, в секторе Фармацевтика области с производством изоляторов для асептического розлива и/или систем дозирования для обработки стерильных и токсичных веществ, а также в секторе регенеративной медицины для обработки, расширения и производства продуктов передовой терапии (ATMP). Продукция Comecer известна и используется в больницах, университетах, исследовательских центрах, фармацевтических компаниях и крупных промышленных группах. В компании Comecer работает более 300 человек под руководством президента Симоне Вольпи, а ее годовой оборот составляет около 74 миллионов евро (2021 финансовый год). Около 55% продаж компании приходится на рынок радиофармацевтического оборудования, где специализированные экранирующие системы компании используются для производства, управления и распространения радиофармацевтических препаратов для диагностики и терапевтического лечения ряда заболеваний, включая различные формы рака и сердечно-сосудистые заболевания. Остаток продаж приходится на оборудование для асептической обработки и упаковки специализированной фармацевтической продукции, а также на производство изолирующего оборудования и инкубаторов, используемых в усовершенствованных терапевтических лекарственных препаратах (ATMP) и регенеративных клеточных терапиях, использующих клетки пациента для выращивания новой ткани.
Имея три производственные площадки в Кастель Болоньезе (Италия), ДФ Сиена (Италия) и Юре (Нидерланды), а также офисы в Чикаго (США) и Мумбаи (Индия), Comecer реализует свою продукцию в более чем 100 странах через сеть прямых продаж и некоторые технологические партнерства для совместной разработки новых продуктов. Способность создавать индивидуальные решения для своих клиентов — основа успеха Comecer. Работа в отраслях, где каждый клиент имеет уникальные требования, означает, что применение стандартных решений в большинстве случаев не является хорошей идеей. Вот почему в Comecer новые проекты всегда начинаются с выслушивания нужд и требований клиента. Специальная проектная команда анализирует и понимает процессы и окружающую среду, поскольку ни одна из двух организаций не имеет одинаковых характеристик. Эта команда собирает все данные, рассматривает каждый аспект и разрабатывает решения. Затем возможные альтернативы, которые могут удовлетворить потребности клиента, представляются и обсуждаются. Многие клиенты не знают, насколько широки возможности индивидуализации, и удивляются, когда видят предложения Comecer. Comecer следит за продуктом на всех этапах, от производства до использования в радиофармацевтических лабораториях и учреждениях ядерной медицины, сертифицирует все свои продукты, а все системы тестируются и подвергаются широкому спектру проверочных испытаний в соответствии с нормативными стандартами, действующими на национальном, европейском и международном уровне. В частности, Comecer принимает этический кодекс под названием «Безопасность превыше всего», который является более жестким, чем обязательства и рекомендации действующего законодательства, и ставит личную безопасность и защиту окружающей среды во главу угла любой политики и действий компании. Безопасность затем воплощается в качестве материалов и процессов, которые позволяют квалифицировать продукцию Comecer в соответствии с самыми высокими отраслевыми стандартами. Среди оборудования, производимого Comecer, есть ячейки для манипуляций с радиоактивными веществами, автоматические системы для распределения по флаконам или шприцам, а также комплексные линии для производства и упаковки радиофармацевтических препаратов.
Основанная в 1970-х годах в качестве поставщика для Итальянского ядерного агентства (Agenzia Nucleare Italiana), группа установила партнерские отношения с ENEA и Ansaldo, выполнив множество исследовательских проектов. В 1987 году, когда развитие ядерной энергетики в Италии было остановлено, Comecer перенесла свои технологии и ноу-хау в область медицины, заключив важные соглашения с технологическими и исследовательскими партнерами и утвердившись в 2000 году в качестве производителя экранированных камер для индустрии ядерной медицины. Начиная с 2005 года, компания стала свидетелем экспоненциального роста производства за счет международного бизнеса. С марта 2011 года Fondo Italiano d’Investimento (Итальянский инвестиционный фонд), фонд прямых инвестиций, основанный по инициативе Министерства финансов Италии, участвует в группе Comecer с миноритарной долей. В 2012 году Comecer приобрела две компании, Veenstra и Vitrae Czech, с целью расширить ассортимент продукции и услуг в области электронных технологий и программного обеспечения как в фармацевтическом, так и в радиофармацевтическом секторах. Затем, в ноябре 2015 года, фонд Principia SGR заменил Итальянский инвестиционный фонд, получив долю в 45%: эта операция способствовала поддержке роста и развития Comecer со среднесрочной целью вывести компанию на фондовую биржу. 1 марта 2019 года компания Comecer начала новый путь в составе многонациональной канадской компании ATS Automation Tooling Systems Inc. — ведущего в отрасли поставщика решений для автоматизации.
В настоящее время Группа разделена на три направления деятельности:
Comecer разрабатывает и производит системы и оборудование для безопасной обработки радиоактивных веществ, используемых в ядерной медицине, гарантируя минимальное воздействие на оператора, полную дезактивацию и неизменность в любых условиях работы. В частности, компания Comecer преуспела в области радиохимии, где по заказу крупных промышленных групп или исследовательских институтов она производит экранирующие системы для специальных применений. Радиофармацевтические препараты — это радиоактивные вещества, используемые для определения определенной части тела посредством излучения радиочастиц, улавливаемых гамма-камерами, и ПЭТ-томографы, способные предложить точные функциональные морфологические изображения. В секторе ядерной медицины продукция Comecer используется в самых передовых и престижных исследовательских центрах, университетах, больницах и фармацевтических компаниях по всему миру.
Еще один важный сектор для Comecer — технология изоляции, системы, цель которых — уменьшить или полностью исключить возможность экстремального загрязнения в защищенной среде. Comecer специализируется на индивидуальном производстве изоляторов — приборов, обеспечивающих высочайший уровень разделения и защиты для обработки токсичных и/или стерильных веществ, используемых в фармацевтической, химической, клеточной, пищевой и аэрокосмической промышленности. Портфолио включает в себя различные стандартные продукты, а также высококачественные индивидуальные решения благодаря специальному опыту, приобретенному за годы работы. Решения по герметизации варьируются от изоляторов для работы с высокоактивными веществами или вспомогательными компонентами до многоступенчатых изоляторов для химического синтеза или лабораторных операций. Предложения по асептике включают изоляторы, предназначенные для испытаний на стерильность и формулирования стерильных лекарств, а также изоляторы или RAB, интегрированные в линии розлива. Продукция Comecer известна и используется в больницах, университетах, исследовательских центрах, фармацевтических компаниях и крупных промышленных группах по всему миру.
Третья сфера деятельности посвящена оборудованию для манипулирования и обработки биологических лекарственных препаратов и, в частности, лекарственных препаратов для передовых методов лечения (ATMP). В отличие от лекарств химического происхождения, эти продукты требуют специального оборудования для обработки, а также особых условий окружающей среды, чтобы обеспечить соответствие отраслевым стандартам GMP (Good Manufacturing Practices), в дополнение к фармацевтическим нормам. Для этого компания Comecer разработала систему, основанную на технологии ISOLATORS, где все используемое оборудование соответствует самым строгим стандартам и всем действующим нормам, интегрировано в основное производство (поэтому соответствует сертификации класса А для окружающей среды, в которой оно работает), может централизованно контролироваться одним оператором, является модульным и гибким, обеспечивает синергию пространства и эргономичное достижение уровня производительности.
Благодаря гибкости производства, постоянным инвестициям в исследования, синергии между различными подразделениями и обмену ноу-хау, Comecer всегда разрабатывает высокоинновационные продукты, как с точки зрения безопасности оператора, так и с точки зрения защиты продукции. Технологический драйв компании поддерживается многофункциональным и высокоэффективным отделом исследований и разработок, который разделен на несколько направлений:
THEODORICO — Роботизированная система, позволяющая готовить дозы внутри шприцев и/или флаконов, снижая воздействие радиофармпрепаратов. MODUS — Модульная система дозирования для производства радиофармацевтических препаратов «спина к спине»; CLIO — Компактный автоматический дозатор для фракционирования лекарственных препаратов во флаконах и шприцах, устанавливаемый на горячих камерах; ALCEO — автоматическая система для синтеза и дозирования трассеров, поступающих из твердых мишеней, уникальная в своем роде; IRIS — Автоматическая система, которая дозирует и вводит необходимую дозу радиофармпрепарата непосредственно пациенту. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ РАБОЧИМ ПРОЦЕССОМ В ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ — для использования в отделениях ядерной медицины больниц и клиник, с технологией клиент/сервер для управления лабораторией, контроля качества и валидации. HELIOS — полностью автоматическая система дозирования для асептических процессов GMP с использованием флаконов или шприцев.
FLEXYCULTTM — Модульный инкубатор для отдельных партий, используемых для клеточной терапии, подключаемый к общей стыковочной станции, идеально подходит для расширения производственных мощностей фабрики клеток. MSTI (модульный изолятор для проверки стерильности) — Изолятор, специально разработанный для лабораторий, которым требуются полностью асептические условия для проверки стерильности фармацевтической продукции. BABY PHILL (Система розлива малых партий флаконов) — Линия наполнения флаконов для клинических партий, партий для разработки и производства стерильных, цитотоксических, жидких или сублимированных препаратов для научно-исследовательского, фармацевтического и ATMP-секторов. Эти продукты, как и другие из ассортимента Comecer, прошли валидацию и, при необходимости, сертифицированы по стандартам GMP и Medical Device.
