Оборудование ATMP Pharma: Изоляторы и инкубационные системы для клеточных культур

ЛППТ, системы производства средств для клеточной терапии и регенеративной медицины для исследовательских и опытных лабораторий и клеточных фабрик. Инкубаторные системы, изоляторы с колбой-ловушкой и т.п. могут быть полностью адаптированы под требования заказчика. Ведь мы являемся экспертами в области адаптации к требованиям заказчика.

Ассортимент наших продуктов соответствует потребностям, существующим в сфере производства средств для клеточной терапии, инкубационных систем, обеззараживания, организации работ в лабораториях, проведения тестов и проверок.

Лекарственные препараты для передовой терапии (ЛППТ) включают препараты для генетической терапии, клеточной терапии и в качестве тканеинженерных препаратов. Они производятся в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP). Наше оборудование полностью соответствует требованиям надлежащей производственной практики.

Так как в данном случае продукты представляют собой живые клетки, производственный процесс отличается от используемого для изготовления обычных фармацевтических препаратов. Одна из его особенностей заключается в невозможности стерилизации этих продуктов.

Согласно руководствам ЕС по ЛППТ, их обработка должна осуществляться в среде класса A.
Изоляторы для ЛППТ
Наши изоляторы представляют собой замкнутые объемы с гарантированной средой класса A. За счет этого исключается риск загрязнения. Атмосфера во внутренней среде контролируется за счет применения специальных решений по вентиляции и фильтрации. Методика вентиляции заключается в подаче ламинарного потока воздуха через фильтры HEPA H14, создании избыточного давления, использовании выпускных фильтров H14 и высокой скорости рециркуляции. Для обеззараживания используется газообразная перекись водорода, для различных частей изолятора осуществляется несколько отдельных циклов.

Решения по изоляторам повышают стерильность и обеспечивают усиленный контроль загрязнения при снижении затрат и потребления энергии.
Что такое инкубационная система?
Это несколько инкубаторных модулей, интегрированных в док-станцию, которая централизованно обеспечивает подачу в модули электропитания, увлажненного горячего воздуха и CO2, а также их обеззараживание и т. д.

Систему также можно разместить в среде Класса D, что обеспечивает заметную экономию по части классификации среды.

Модули можно переместить в изолятор для технических операций.

Данная система называется FlexyCult и идеально подходит для масштабирования процессов производства ЛППТ.