放射性药物
制药
ATMP 细胞和基因治疗
服务
科迈赛尔于 20 世纪 70 年代中期在意大利卡斯特博洛尼亚成立，当时是一家专门从事核技术的小公司，后来迅速发展成为制药、放射性制药和 ATMP 隔离系统领域的全球领先企业。
科迈赛尔 是一家意大利公司，总部位于博洛尼亚城堡（拉文纳），成立于 20 世纪 70 年代中期。科迈赛尔开发并制造用于制药和核医学行业无菌处理和封闭的高科技系统，专注于再生医学和组织工程的隔离技术解决方案。自 2019 年起，Comecer 成为 ATS 自动化工具系统公司（ATS Automation Tooling Systems Inc.
我们的使命是设计和制造制药、放射医学和再生医学领域的高科技系统，旨在不断提高技术人员、研究人员和患者的准确性和安全性。事实上，”安全第一 “是科美塞所有政策和行动的指导思想。我们的愿景是根据最新的 GMP（药品生产质量管理规范）规定，通过开发高度创新的技术和可持续的解决方案，促进进步和保护生命。公司由三大业务应用组成。科美塞公司的业务范围包括 放射性药物 生产特殊应用的屏蔽系统和设备。 制药领域，生产无菌灌装隔离器和/或无菌有毒物质处理分配系统；再生医学领域，处理、扩展和生产先进治疗产品 (ATMP)。 先进疗法产品 (ATMP).科迈赛尔的产品为医院、大学、研究中心、制药公司和大型工业集团所熟知和使用。在公司总裁西蒙娜-沃尔皮（Simone Volpi）的领导下，康美药业拥有 300 多名员工，年营业额约为 7400 万欧元（2021 财年）。该公司约 55% 的销售额来自放射性药物设备市场，公司的专业屏蔽系统用于生产、管理和销售放射性药物，以诊断和治疗多种疾病，包括各种癌症和心血管疾病。销售额的其余部分来自专用药品的无菌加工和包装设备，以及用于先进治疗药物产品（ATMP）和再生细胞疗法（利用患者细胞培育新组织）的分离设备和培养箱的生产。
科迈赛尔在意大利博洛尼亚城堡、锡耶纳 DF 和荷兰 Joure 设有三个生产基地，在美国芝加哥和印度孟买设有办事处，通过直销网络和一些技术合作伙伴共同开发新产品，将产品销往 100 多个国家。为客户量身定制解决方案的能力是科迈赛尔成功的基础。每个客户都有自己独特的需求，这就意味着在大多数情况下，采用标准解决方案并不是一个好主意。因此，科迈赛尔的新项目总是从倾听客户的需求和要求开始。一个专门的项目团队会分析并了解流程和环境，因为没有两个组织具有完全相同的特征。该团队收集所有数据，考虑各个方面并设计解决方案。然后提出并讨论能够满足客户需求的可能替代方案。许多客户并不了解定制的可能性有多大，当他们看到科迈赛尔的建议时会感到惊讶。科迈赛尔跟踪产品从生产到在放射性药物实验室和核医学设施中使用的每个阶段，对所有产品进行认证，并根据国家、欧洲和国际现行监管标准对所有系统进行测试和各种验证试验。尤其是，科美塞公司采用了一项名为 “安全第一 “的道德准则，该准则比现行法律规定的义务和指导方针更为严格，并将人身安全和环境保护作为公司所有政策和行动的首要任务。安全还体现在材料和工艺的质量上，这使得科迈赛尔的产品符合最高行业标准。科迈赛尔生产的设备包括放射性物质操作室、小瓶或注射器自动分配系统以及放射性药品生产和包装全套生产线。
科迈赛尔集团成立于 20 世纪 70 年代，当时是意大利核机构（Agenzia Nucleare Italiana）的供应商，与意大利国家核能机构（ENEA）和安萨尔多（Ansaldo）建立了合作伙伴关系，开展了许多研究项目。1987 年，随着意大利核能发展的受阻，科迈赛尔将其技术和诀窍转移到医学领域，与技术和研究合作伙伴签订了重要协议，并于 2000 年成为核医学行业屏蔽电池的制造商。自 2005 年起，由于国际业务的发展，公司的产量呈指数级增长。自 2011 年 3 月起，由意大利财政部倡议成立的私募股权投资机构意大利投资基金（Fondo Italiano d’Investimento）以少数股份参与了科美塞集团。2012 年，Comecer 收购了 Veenstra 和 Vitrae Czech 两家公司，旨在扩大其在制药和放射医学领域的电子技术和软件程序方面的产品和服务范围。随后，在 2015 年 11 月，Principia SGR 基金取代了意大利投资基金，持有 45% 的股份：这一行动有助于支持康美药业的增长和发展，中期目标是将公司带入证券交易所。2019 年 3 月 1 日，作为加拿大跨国公司ATS Automation Tooling Systems Inc.一家行业领先的自动化解决方案供应商的一部分，Comecer 开始了新的征程。
集团目前分为三个业务应用领域：
科迈赛尔公司设计和制造用于核医学放射性物质安全处理的系统和设备，保证操作人员在任何工作条件下都能最大限度地减少暴露量、彻底消除污染并保持不变。尤其是在放射化学领域，科迈赛尔为大型工业集团或研究机构制造特殊应用的屏蔽系统。放射性药物是一种放射性物质，通过伽马射线室和 PET 断层扫描仪捕获的放射性粒子的发射来识别人体的特定部位，能够提供精确的功能形态图像。在核医学领域，科美塞勒的产品广泛应用于全球最先进、最负盛名的研究中心、大学、医院和制药公司。
隔离技术是科迈赛尔的另一个重要领域，该系统的目的是在受保护的环境中减少或完全消除极端污染的可能性。科迈赛尔专门从事隔离器的定制生产，这些仪器可为制药、化工、细胞培养、食品和航空航天工业中使用的有毒和/或无菌物质的处理提供最高级别的隔离和保护。产品组合包括各种标准产品，也包括凭借多年积累的专业技术定制的高质量解决方案。其隔离解决方案包括处理高活性原理或辅料的隔离器，以及用于化学合成或实验室操作的多级隔离器。无菌产品包括用于无菌试验和无菌药品配制的隔离器，以及集成到灌装线中的隔离器或 RAB。康美药业的产品在世界各地的医院、大学、研究中心、制药公司和大型工业集团中广为人知并得到广泛应用。
第三个业务领域是生物医药产品，特别是先进疗法药物产品（ATMP）的操作和处理设备。与化学药物不同，这些产品需要特殊的处理设备和特定的环境条件，以确保符合特定行业的 GMP（药品生产质量管理规范）以及制药法规。为此，科美赛尔开发了一套基于 ISOLATORS 技术的系统，其中使用的所有设备均符合最严格的标准和所有现行法规，与主设施融为一体（因此符合其运行环境的 A 级认证），可由单个操作员集中控制，具有模块化和灵活性，可产生空间协同效应并实现符合人体工程学的性能水平。
得益于其生产的灵活性、对研究的持续投资、各部门之间的协同作用以及技术诀窍的共享，科迈赛尔公司始终从操作安全和产品保护的角度开发高度创新的产品。公司的技术驱动力由一个多功能、高效率的研发部门提供支持，该部门分为多个领域：
THEODORICO – 一种机器人系统，可在注射器和/或药瓶内准备剂量，减少放射性药物的暴露。 MODUS– 用于放射性药物背靠背生产的模块化配药系统； CLIO – 用于在小瓶和注射器内分馏医药产品的紧凑型自动分配器，可安装在热室中；ALCEO– 用于合成和分配来自固体靶的示踪剂的自动系统，在同类产品中独一无二； IRIS – 一种自动系统，可将所需剂量的放射性药物直接分配和注射到病人体内。 核医学工作流程管理软件– 用于医院和诊所的核医学部门，采用客户端/服务器技术进行实验室管理、质量控制和验证。HELIOS– 用于使用小瓶或注射器的 GMP 无菌工艺的全自动配药系统。
FLEXYCULTTM– 模块化培养箱，可用于细胞治疗的单批培养，与共享对接站相连，是扩大细胞工厂生产能力的理想选择。 MSTI（模块化无菌测试隔离器）– 专为需要在完全无菌条件下测试药品无菌性的实验室设计的隔离器。 BABY PHILL (小批量药瓶灌装系统） – 用于临床批次、开发批次以及无菌、细胞毒性、液体或冻干药品生产的瓶装灌装生产线，适用于研发、制药和 ATMP 领域。这些产品以及康美药业的其他产品都经过验证，并在必要时通过了 GMP 和医疗器械认证。
